Telif:alliance/ZUMA Press/Igor GolovniovKoronavirüs Aşısını Piyasaya Sürmek Neden Uzun Zaman Alır?
Dünya sağlık örgütü WHO`ya göre koronavirüs aşısının bulunup piyasaya sürülmesi en az 18 ay olarak öngörülüyor.
Yeni tip Koronavirüs (Covid-19) için ekibiyle birlikte aşı ve ilaç çalışmaları yürüten Prof. Dr. Ercüment Ovalı'nın "Dornaz alfa" isimli ilacın etkili olduğunu söyleyerek hastaların tedavisinde klinik testlere alınması gerektiği açıklamasına bilim dünyasından tepki yağdı. İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, "Klinik araştırma yapmadan ‘Ben denedim, oldu’ mantığıyla açıklama yapılması vahimden de öte suçtur" derken; Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Alpay Azap da, "Bir ilacın hastalık tedavisinde kullanılabilir olması için karşılaştırmalı, kontrollü çalışmalara ihtiyaç var" dedi.
Hürriyet'ten Fulya Soybaş, köşesinde bilim dünyasından bazı isimlerin Prof. Dr. Ercüment Ovalı'ya tepkisine yer verdi. Tepkiler şöyle:
Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Alpay Azap:
“Bu tarz heyecanlı açıklamalar insanlarda güven ve umut duygusuna sebep oluyor. Kişisel olarak sonrasında hayal kırıklığı ve umutsuzluk gelişebileceğine dair endişelerim var. Dornaz Alfa ilacı şu ana dek Türkiye’de hiç kullanılmadı. Başka ülkelerde klinik çalışma amacıyla küçük hasta gruplarında kullanıldı ancak çalışmalar kesinleşmeden ‘etkili’ demek imkânsız. Olağanüstü günlerden geçiyoruz. Bunun heyecanı ile bilimsel akış şemalarının dışına çıkan açıklamalarla karşılaşıyoruz. Bir ilacın hastalık tedavisinde kullanılabilir olması için karşılaştırmalı, kontrollü çalışmalara ihtiyaç var. Ancak o zaman bunun katkısı olduğu söylenebilir.”
Çocuk ve genç psikiyatristi Doç. Dr. Veysi Çeri:
"COVID-19’un tedavisi adına bir şey yapılıyor olması muhteşem. Hepimizin umudu bu. Ancak ‘6 aydır dünya doktorlarının yapmadığını biz yapıyoruz’ derseniz bu şovdur. PR çalışmasıdır.
Zaten halihazırda yasaklara uymuyor, sosyal mesafeyi korumakta sıkıntı çekiyoruz. Bu tarz açıklamalar bilim ve bilim insanlarına olan güveni zedeliyor. ‘Virüs Türk genine bulaşmaz’ diyenler, ‘kelle paçacılar’ derken zaten bir güven sarsılması yaşadık. O nedenle bilim insanları ağızlarından çıkan her lafı özen ve dikkatle seçmeli, bilim etiğine uygun davranmalı.”
Almanya Dresden Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden sinir bilim ve genetik uzmanı Doç. Dr. Çağhan Kızıl:
“Laboratuvarda herhangi bir ilaç ürettiğinizi ve başarılı olduğunuzu varsayalım. Bilim insanı olarak orada başarı sağlanan ilacın canlı bir vücut üzerinde aynı tepkiyi vermeyeceğini bilirsiniz. Bu nedenle de ilacı pre-kilinik aşamaya alırsınız. Yani, bulduğunuz ilacı hücreler ve hayvanlar (genellikle fareler) üzerinde test edersiniz. Böylelikle canlı bir vücuda geçmiş olursunuz. Üretilen ilacın yan tesiri var mı? Hangi dozlarda kullanılır? Tüm bunlara bakarsınız. Bu aşama ortalama 2 yıl sürer.
Süreç neden bu kadar yavaş ilerliyor?
"Süreç neden bu kadar yavaş ilerliyor acaba kasıtlı olarakmı yapılıyor?"diyenler yanıldıklarının farkında bile değiller.Hatta en hızlı aşı süreci covid-19`la birlikte başladı.
Dünyadaki tüm ülkelerin ve medyanın aynı oyunun içinde olmasına inanmak bile mantık dışı.Bu iddialarda bulunanlar Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ)nün,
Afrika’da binlerce insanın ölümüne yol açan ve 2011`de ortaya çıkan Ebola virüsüne karşı
geliştirilen aşıya ilk kez 2019`da onay verdiğini bilmiyorlardır muhtemelen.
Aşı geliştirmek genellikle yıllar alır.Mevcut olan ve ölüm oranı diğerlerine göre yüksek olan salgın covid-19 için neredeyse çok geç.Dolaysıyla daha hızlı bulunması gerekiyor.Maliyeti ise 300 ila 800 milyon euro civarında.Institut für Virologie der Universität Marburg und Marylyn Addo`dan aşı uzmanı Stephan Becker`de WHO gibi en erken 1 yıl en gerçekçi ise 1,5 yılı öngörüyor.
Bu sürede bile piyasada sürülürse büyük bir başarı sayılmalıdır, çünkü şu anda incelenen tüm SARS-CoV-2 aşıları henüz ön aşamada.Araştırmacılar, yeni korona virüsünün izole edilmesini beklemek yerine, Çinli bilim adamlarının ocak ayında sağladıkları verilerle çalıştılar.Aşı sadece birkaç hafta içinde yapılabilir.Bununla birlikte, uzun sürecek geliştirme süreci başlayacak.
Hiçbir aşı süreci COVID-19 kadar hızlı geliştirilmemiştir.Dolaysıyla ilk aşama SARS-CoV-2'nin genetik sekansının elde olmasından dolayı sadece on hafta sonra (16.03.2020) başladı.Temel olarak, mevcut aşılar kısa genetik diziler değiş tokuş edilerek SARS-CoV-2'ye çevrildi."nature reviews drug discovery" dergisi, bilinen tüm COVID-19 aşıları hakkında bilgileri topluyor ve 115 aşı adayını 78`i onaylanmış (37 onaylanmadı) kapsamaktadır.
Amerikalı şirketler Moderna ve Inovio ve CanSino Biologicals ve Shenzhen Geno-Immune Tıp Enstitüsü'nden Çinli araştırmacılar 1. aşama klinik çalışmalara başladı.
CanSino, Wuhan'daki adenovirüs bazlı COVID-19 aşısı Ad5-nCoV'nin 2.aşama denemesi için 500 gönüllü almaya başladı.Dünya çapında 50'den fazla şirket, üniversite ve enstitü yer almaktadır.Bu şirketler icin en riskli aşama denilebilir.SARS virüsü bir yıl sonra kaybolduğunda, kimse aşılarla ilgilenmedi.Ancak fakir ülkeler icin aşı büyük bir önem taşıyor.Aşı ne kadar pahalıysa, dünya nüfusunun büyük bölümlerinin aşılamaya erişimi o kadar zor olacaktır.Bu nedenle, aşıların finansmanında yeni modeller düşünülmektedir.İşletmeler için aşının karlı olup olmadığı ve sonuçta hangi aşının en iyi korumayı sunacağı belirsiz.
Peki neden uzun sürer?
Aşı gelişimi altı aşamaya ayrılabilir.
1. Test tüpü ve bilgisayar: aşılama hedefi ve aşı tipi seçimi
Patojenin biyolojisinin incelenmesi ile başlar: bileşenlerinden hangisi özellikle önemlidir, bağışıklık tepkisi etkili bir şekilde nerede başlayabilir?
Bu deneyler yıllar sürüyordu. SARS-CoV-2 ile genetik sekans hızla elde edildi.Yakın ilişkili SARS ve MERS virüslerine karşı aşılar hakkında da veriler halihazırda bulunuyordu.Bu şekilde, çok sayıda araştırma grubu, virüsün dış kabuğunda en umut verici noktalar olarak gördüklerini hızlı bir şekilde tespit edebildi ve ilgili gen segmentlerini önceden belirlenmiş aşılama sistemlerine (aşı virüsleri, DNA veya RNA araçları) entegre edebildi.Çoğunlukla, koronavirüslere elektron mikroskobik görüntüdeki tipik taç dikenlerini veren başak proteinlerindeki genlerin bölümleridir.
2. Hayvan testi: aşı etkili mi?
Hayvanlar üzerinde yapılan enfeksiyon deneyleri aşının kesin başarılı oldugunu kanıtlamaz.Ayrıca bazı aşı adaylarının paradoksal reaksiyonlarını tetikleyebilir.Hastalığa karşı koruma sağlamayabilir, hatta daha da kötüleştirebilir.Teorik olarak, bu SARS-CoV-2 aşılarındada mümkündür.Bu nedenle hayvan testleri gelişimde önemli bir adımdır.Gelincikler burada önemli bir rol oynar,bu hayvanlar solunum yolu enfeksiyonlarına karşı hassastır ve bu nedenle grip araştırmalarında kullanılır.Fareler öncelikle virüsün “giriş kapısı” ile genetik olarak etiketlenmelidir.Bu tür ACE-2 fareleri SARS araştırması için zaten mevcuttu.“mRNA-1273” ismiyle farelerde veya diğer hayvanlarda zaten test edilmiştir.
3. Klinik araştırmalar - faz I: aşı güvenli midir?
Tüm insan çalışmaları yetkililer tarafından onaylanmalıdır.Deneysel aşılar, insanlarda özellikle temiz ve steril koşullar altında kullanılmak üzere üretilmiştir.Klinik araştırmanın ilk aşaması büyük güvenlik risklerini ortaya çıkarmak için tasarlanmıştır.20 ila 80 sağlıklı gönüllü farklı dozlarda aşı olurlar.Kısa süreli yan etkiler incelenir.Bu aşamada, aşının gerçekten koruma sağladığını söylemek henüz erkendir.Modena, 16 Mart'ta RNA tabanlı COVID-19 aşısı için bir faz I çalışmasına başlayan ilk şirket oldu.Birkaç aşama ile faz I çalışması şu anda devam etmektedir.
4. Klinik çalışmalar - Faz II / III: Aşı koruyor mu?
Aşama III, aşı gelişiminde çok önemli aşamadır.Aşı, yüzlerce veya binlerce insana verilir.Birkaç ay sonra karşılaştırma yapılır: Aşı grubu ve kontrol grubunun enfeksiyon sayısı kıyaslanır.Bu tür büyük klinik çalışmalar pahalı ve uzundur.Bununla birlikte, birçok aşı adayı da burada başarısız oluyor.Bu nedenle ilaç şirketleri için yüksek bir finansal risk vardır.COVID-19, SARS-CoV-2 ile az sayıda gönüllünün hedeflenip hedeflenemeyeceğini tartışıyor.Bununla birlikte, genç, sağlıklı gönüllüler bile aşı işe yaramazsa ciddi hastalık riski taşırlar.Bu tür çalışmaların onaylanıp onaylanmayacağı hala tartışmalıdır.
5. Onay: Veriler güvenilir midir?
Tüm veriler mevcut olduğunda, şirketler yetkililerden onay almak için başvururlar. Almanya'da Frankfurt'taki Paul Ehrlich Enstitüsü aşılardan sorumlu.Bir COVID-19 aşısının en erken bir yıl içinde onaylanması beklenmektedir.Özel durumlarda, yetkililer özel gruplar için, örneğin tıbbi personel için geçici acil durum onayı verebilir.Bu gruplar daha sonra altı ay gibi kısa bir sürede aşılanabilir.
6. Üretim: Hangi fiyata hangi sayıda?
Onaydan önce şirketler, aşıların toplu olarak üretmek için fabrikalar inşa etmeye başlarlar. En büyük kapasiteler grip aşısı içindir. Ne yazık ki, grip virüsünün bir COVID-19 aşısı için "yeniden kullanılamayacağı" öngörülüyor. Genetik mühendisliğindeki devrim sayesinde DNA ve RNA aşılarının üretimi nispeten kolaydır. Bununla birlikte, farmakolojik olarak da hazırlanmaları gerekir. Tek bir aşı tipinin küresel ihtiyaçları karşılayacak kadar hızlı bir şekilde üretilmesi olası değildir.
Hangi yöntemler mevcut?
1. Viral proteinden aşılar: Yeni korona virüsünün sivri proteini, bakterilerin hücre kültüründe üretilir, saflaştırılır ve bir güçlendirici ile bir aşı olarak kullanılır. Bazı grip aşıları veya tetanoz aşısı bu yönteme göre çalışır. ABD şirketi Novavax ve Avustralya'daki Queensland Üniversitesi'nden araştırmacılar bu stratejiyi takip ediyor
2. Vektör virüslü aşılar: Buradaki başlangıç noktası, aslında gizlenmiş, zararsız virüslerdir. Diğer araştırmacılar, kızamık virüsünün veya solunum patojeni RSV'nin zayıflamış aşı suşu ile çalışıyorlar. Araştırmacılar, yeni korona virüsünün başak proteini için geni vektör virüslerinin genetik yapısına dahil ediyorlar. Bağışıklık sistemi bu kılık değiştirmeye, patojenin kaplama proteinlerine tepki verir ve onu koruyan antikorlar oluşturur. Marburg Üniversitesi'ne ek olarak, Amerikalı ilaç şirketi Janssen ve Oxford Üniversitesi'nden bilim adamları da bu yolu takip ediyorlar.
3. Genetik materyalden aşılar: Bu yöntem yepyeni ve ABD'den Moderna ve Inovio'nun yanı sıra Tübingen'deki CureVac şirketi tarafından da tanıtılıyor. Spike proteini için genetik yapım aşı hastasının koluna enjekte edilir. Bahsedilen yöntemdeki fikir: Virüs RNA parçacıkları kas hücreleri tarafından emilir ve başak proteinleri oluşturur ve kanda salgılar. Protein vücutta üretilmesine rağmen, bağışıklık sistemini yabancı bir madde olarak tanır ve buna karşı koruyucu antikorlar oluşturur.
Sonuç olarak,
Koronavirüsün çaresi veya "aşısı bulundu" haberleri gerçekleri yansıtmıyor.Yukarıda bahsedilen şirketler bu projenin içindedir.Onlarda hangi aşamada olduklarını resmi olarak güncelliyorlar.Büyük bir maliyet ve uzun süreç söz konusu.Bir veya iki ay içerisinde piyasaya aşı sürülmesine inanmak hayaldir.
Güncel olarak söz konusu olan aşı değil aşı bulunana kadar tedavide alternatif olabilecek yardımcı ilaçlardır.Görüldüğü kadarıyla alternatif ilaçlar hakkındaki haberlerde manipülasyon ve yalanlarla dolu !!!
Kaynaklar
1.https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus-landscape-ncov.pdf
2.https://www.hurriyet.com.tr/yazarlar/fulya-soybas/koronavirus-icin-ilac-bulundu-mu-yoksa-sov-mu-41497474
3.https://www.deutschlandfunk.de/covid-19-warum-es-so-lang-dauert-um-einen-corona-impfstoff.2897.de.html?dram:article_id=474769
4.https://www.nature.com/articles/d41573-020-00073-5
5.https://en.wikipedia.org/wiki/COVID-19_vaccine
6.https://www.quarks.de/gesundheit/so-lange-braucht-die-entwicklung-eines-coronavirus-impfstoffs/
7.https://www.modernatx.com/modernas-work-potential-vaccine-against-covid-19
8.Video-Seeker-https://www.youtube.com/watch?v=4wPEQIsybKI
